一份新印發的《殘疾軍人康復輔助器具配置辦法》，正悄然改變著全國各地傷殘退役軍人的生活。全鏈條服務、32項新增輔助器具類型、30余項質量標準——政策背后是康復醫療器械領域支持與監管并行的新趨勢。

2025年5月底，上海市發布《加快推進康復輔助器具產業發展三年行動方案》，提出到2027年培育“3-5家獨角獸企業或上市企業”的明確目標。方案中，“人工智能”、“腦機接口”、“康復機器人”等科技詞匯頻繁出現，勾勒出政策支持與技術創新的融合圖景。

這并非孤例。在人口老齡化加速的背景下，我國康復醫療器械產業正迎來密集政策紅利期。從中央到地方，從技術創新到市場應用，支持與規范的雙輪驅動正重塑行業格局。

01 政策支持的多維發力

近期印發的《殘疾軍人康復輔助器具配置辦法》代表了政策支持的新高度。這份由退役軍人事務部等四部門聯合出臺的文件，新增32項輔助器具類型，涵蓋假肢、移動輔助、信息交流等多個類別。

與過去相比，該政策最大的突破在于提供“全鏈條服務”，覆蓋技術咨詢、評估適配、使用訓練等全流程。同時，政策鼓勵數字化、信息化手段的應用，并為行動不便者提供送貨上門、登門適配等暖心服務。

在地方層面，上海的行動方案展現出更為進取的姿態。方案明確提出支持人工智能、智能傳感、腦機接口等前沿技術在康復器械領域的集成應用。其設定的目標具體而明確：到2027年實施10項關鍵技術研發項目，培育10家以上平臺型領軍企業。

稅收杠桿也被充分運用。各地對康復輔助器具企業給予研發費用加計扣除、固定資產加速折舊等優惠。高新技術企業按規定享受所得稅減免，水電氣價格與普通工業企業同價，顯著降低了企業運營成本。

02 規范與質量提升并舉

政策暖風頻吹的同時，行業監管與質量要求也在同步提升。康復醫療器械市場在快速擴容中暴露出的問題不容忽視：產品同質化嚴重，低端產品占據主流，質量參差不齊。

2020年國家醫療器械監督抽驗數據令人擔憂——電動輪椅車不合格率高達17.65%。這反映了行業快速發展初期普遍存在的質量管控缺失問題。

最新出臺的《殘疾軍人康復輔助器具配置辦法》特別強化了質量要求。政策完善了30余件康復輔助器具的材質和技術要求，援引30余個國標或行標，明確要求符合國家強制性質量標準。同時建立違規追責機制，對造成嚴重后果的定點配置機構取消資格并追究責任。

國家藥監局2025年4月發布的征求意見稿提出更系統的監管框架。針對醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿領域，實施“全生命周期監管”，覆蓋從研發到上市后監測各環節。對創新產品開啟“特別審查”程序，探索“附條件批準”機制，既加速創新產品上市，又守住安全底線。

03 巨大市場潛力與挑戰

多重政策推動背后，是人口老齡化帶來的巨大市場需求。第七次全國人口普查顯示，我國60歲以上人口超過2.64億，占總人口18.7%，且每年新增約1000萬老年人。

康復醫療器械行業服務對象廣泛：老年人、慢性病患者、殘疾人、術后功能障礙者等群體構成龐大的潛在用戶群。據專業機構統計，中國康復醫療器械市場規模從2014年的115億元增長至2022年的1353億元，年復合增長率達12.26%。

2023年市場規模預計達615.7億元，2025年康復醫療市場總消費金額預計突破2200億元。

然而，現有基礎設施遠不能滿足需求。2020年數據顯示，全國康復醫學科床位僅30萬張，每千人床位僅0.21張。供需失衡的狀況在短期內仍是行業發展主要矛盾。

支付體系建設同樣面臨挑戰。雖然政策明確“將基本的治療性康復輔助器具逐步納入基本醫療保險支付范圍”，上海市也提出“逐步探索將符合長期照護服務需求的智能器具納入基金支付范圍”，但高端康復設備的支付保障仍有待完善。

04 未來發展趨勢展望

在政策與市場的雙輪驅動下，康復醫療器械產業正呈現三個明確的發展方向：家庭化、便攜化、智能化。

家庭場景應用成為新藍海。隨著國民康復保健意識增強和家庭醫療消費能力提升，操作簡便、功能專一的康復器械需求激增。上海市已率先探索將“康復機器人等高端養老科技產品納入社區租賃服務”。

智能化升級勢不可擋。《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》明確提出發展健康促進類康復輔助器具，加快人工智能、腦機接口、可穿戴技術集成應用。康復機器人、外骨骼系統、虛擬現實訓練設備等高端產品成為研發熱點。

產業集中度將不斷提高。目前國內康復醫療器械領域尚無真正的龍頭企業，A股相關上市公司市值均未超過百億元。隨著上海等地區培育“獨角獸企業或上市企業”的計劃推進，行業將經歷一輪深度整合。

監管國際化步伐加快。國家藥監局已明確提出“推動全球監管協調，支持企業‘出海’發展”。參與國際標準制定、加強“一帶一路”國家和地區合作，為中國康復醫療器械走向世界鋪平道路。

康復醫療器械產業政策支持與質量監管的平衡術正在重塑行業格局。在上海等先行區域，康復機器人、腦機接口設備等高端產品已開始進入社區租賃體系，智能化輔具納入醫保支付范圍的探索也在推進。

隨著更多“上海方案”在全國復制推廣，康復醫療器械的創新生態將日益完善。國家藥監局全生命周期監管新政即將落地，高端醫療器械市場規模突破8000億元的現狀，預示著這個關乎億萬民眾生活質量的產業，正在政策與市場的雙輪驅動下奔向智能化的未來。